近日，海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司自主研制的一款第三類醫(yī)療器械“可吸收性外科縫線”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是由75%乙交酯和25%己內(nèi)酯的共聚物材料制成的無菌可吸收性單股帶倒刺縫線，主要用于適合使用可吸收縫線的軟組織縫合。這是該省今年獲批的第7個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，同比增長(zhǎng)75%。
海南省藥監(jiān)局高度重視支持和培育第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)，多措并舉持續(xù)精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶，目前該省已有28個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，獲批數(shù)量近三年平均每年翻一番。
除了可吸收性外科縫線以外，今年海南還有多款第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。
例如，今年2月，海南蘇生生物科技有限公司傳來喜訊，其由瑞士引進(jìn)的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為“樂城研用 + ?？谏a(chǎn)”協(xié)同模式下頭個(gè)獲批國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品是一種新型復(fù)合生物活性骨替代物，由牛源松質(zhì)骨(98.5±0.5%)、聚 L - 丙交酯 - co-ε- 己內(nèi)酯(1.0±0.2%)和明膠(來自豬源，0.5±0.1%)組成，微觀結(jié)構(gòu)與人類骨骼非常相似。它專為重建手術(shù)中的骨再生而開發(fā)，適用于骨科中的創(chuàng)傷學(xué)、腫瘤學(xué)和脊柱手術(shù)，以及骨缺損的填充修復(fù)。
1月份，卡爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機(jī)通過使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)，在中國(guó)獲批上市。蔡司新一代
機(jī)器人全飛秒 VISUMAX 800 是以智能機(jī)器人理念、超快速治療時(shí)間、全流程數(shù)字化鏈接為基礎(chǔ)的激光視力矯正設(shè)備，搭載新 SMILE pro 手術(shù)技術(shù)，10 秒內(nèi)就能完成單眼掃描。自2022年11月博鰲超級(jí)醫(yī)院引入以來，已成功完成超270例治療手術(shù)，其中 62 例參與了真實(shí)世界研究。該產(chǎn)品的上市，進(jìn)一步滿足了中國(guó)市場(chǎng)對(duì)更安全、更有效激光視力矯正解決方案的需求，也提升了患者的治療體驗(yàn)。
除了上述產(chǎn)品，海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司的明膠海綿栓塞微球也于今年1月獲批。明膠海綿栓塞微球作為一種重要的介入治療材料，在多種疾病的治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。它可以通過栓塞血管，阻斷病變部位的血液供應(yīng)，從而達(dá)到治療目的，例如在腫瘤治療中，可用于栓塞腫瘤血管，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
海南醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批數(shù)量的快速增長(zhǎng)，離不開海南省藥監(jiān)局的高度重視與大力支持。省藥監(jiān)局積極爭(zhēng)取與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)部門保持常態(tài)化順暢溝通，為創(chuàng)新醫(yī)療器械以及重點(diǎn)品種在注冊(cè)申報(bào)受理前提供專業(yè)咨詢指導(dǎo)，讓企業(yè)明晰方向，少走彎路。針對(duì)第三類醫(yī)療器械重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，提供 “一對(duì)一” 精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶，從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)階段介入，協(xié)助企業(yè)梳理技術(shù)路徑、制定合理研發(fā)計(jì)劃，并輔導(dǎo)企業(yè)完善注冊(cè)申報(bào)資料。同時(shí)，做好審評(píng)前置試點(diǎn)工作，對(duì)納入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)前置試點(diǎn)范圍的品種重點(diǎn)關(guān)注、全程跟蹤服務(wù)。目前，海南共2批5個(gè)產(chǎn)品入選審評(píng)前置重點(diǎn)品種。
未來，隨著政策的持續(xù)助力與企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的不斷推進(jìn)，海南有望推動(dòng)更多高質(zhì)量、高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力，也為全國(guó)乃至全球患者帶來更多先進(jìn)的醫(yī)療解決方案。
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